Anvisa determina recolhimento de dipirona após identificar material particulado em lote específico
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou o recolhimento de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/ml, apresentada em caixa com 100 ampolas de 2 ml de solução, produzido pela Hypofarma. A medida foi publicada no Diário Oficial da União na quarta-feira (8).
Além do recolhimento, a resolução também estabelece a suspensão da comercialização, da distribuição e do uso do lote 24112378 do medicamento. A decisão foi tomada após a confirmação de desvio de qualidade relacionado à presença de material particulado não dissolvido, considerado estranho à formulação do produto.
De acordo com o texto publicado, a identificação desse tipo de irregularidade implica a retirada imediata do lote do mercado, como forma de cumprimento das normas sanitárias vigentes. A medida abrange todas as etapas da cadeia de fornecimento, incluindo a interrupção da venda e da utilização do produto pelos estabelecimentos que o adquiriram.
Lote de dipirona é suspenso após identificação de desvio de qualidade
A dipirona monoidratada 500 mg/ml é um medicamento utilizado em diferentes contextos clínicos, e a apresentação em ampolas é voltada para uso injetável. A presença de material particulado em soluções injetáveis é considerada uma não conformidade, conforme os padrões estabelecidos pelas autoridades sanitárias.
A resolução da Anvisa especifica que o problema foi identificado em um lote específico do produto, sem indicação de extensão para outras produções. A determinação de recolhimento segue protocolos técnicos que exigem a retirada de produtos que apresentem qualquer desvio em relação às especificações de qualidade.
As medidas adotadas incluem o acompanhamento do recolhimento por parte da empresa responsável, além da comunicação aos estabelecimentos que possam ter recebido o lote afetado. O objetivo é garantir que o produto não permaneça em circulação.
Empresa informa que ocorrência é restrita a um lote
Em nota, a Hypofarma informou que a ocorrência apontada pela resolução está restrita a um único lote do medicamento. A empresa destacou que os demais produtos seguem os padrões técnicos e regulatórios exigidos pelas autoridades sanitárias.
Segundo o comunicado, a fabricante afirma que seus processos de produção atendem às exigências estabelecidas pelos órgãos competentes. A empresa também informou que mantém investimentos na modernização de seus processos produtivos e na incorporação de tecnologias industriais.
Ainda de acordo com a nota, essas iniciativas têm como foco o aprimoramento dos controles de qualidade e o acompanhamento das etapas de fabricação dos medicamentos.
Foto: Rafa Neddermeyer/Agência Brasil
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